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    详解无菌净化规范其生产

    2020-02-24 17:34:11

    大连无菌净化无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。 


    防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学竞博电竞娱乐场、医药净化车间、手术室等,为了满足客户规定环境参数的要求,所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。 


    检测报告须附平面图,标明各房间面积。按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。


    有特殊要求时,应根据工艺要求确定。生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。  无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械。


    建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产。洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。  


    大连无菌净化


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